El 30 de octubre de 2024 se aprobó la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para mejorar la calidad de vida de personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible (en adelante, ELA). Esta ley fue el resultado del trabajo de las personas afectadas por ELA y de las entidades que las representan, así como del consenso de los diferentes grupos parlamentarios. El objetivo principal de esta norma es garantizar una mejor calidad de vida a las personas con enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible a través de la agilización de los trámites administrativos necesarios para el reconocimiento de la discapacidad y dependencia y de una atención integral entre los sistemas de cuidados sociales y sanitarios.

La Ley 3/2024, de 30 de octubre, en su artículo 2, regula su ámbito de aplicación, que abarca a las personas diagnosticadas con ELA, y a las personas que padezcan otras enfermedades neurológicas irreversibles y de alta complejidad en su cuidado, siempre que se cumplan, en este último caso, los siguientes criterios, definidos en el segundo apartado:

a) Tener una condición irreversible y con una reducción significativa de supervivencia.

b) No haber tenido una respuesta significativa al tratamiento, o cuando no existan alternativas terapéuticas que vayan a mejorar el estado funcional o el pronóstico de estas personas.

c) Precisar cuidados sociales y sanitarios complejos, centrados en el ámbito domiciliario y que supongan un alto impacto para el entorno cercano de las personas afectadas.

d) Tener una rápida progresión en algunos de estos procesos que requiera acelerar procesos administrativos de valoración y reconocimiento del grado de discapacidad o dependencia.

Además, el artículo 2, en su apartado tercero, señala que esta norma también podrá ser aplicada a otros procesos o enfermedades no neurológicas que, en su evolución, cumplan todos los requisitos identificados en el apartado anterior.

A continuación, en su apartado cuarto, el citado precepto señala que dichos criterios arriba mencionados serán definidos, posteriormente, de acuerdo con lo establecido en la disposición final séptima de la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

Por su parte, la disposición final séptima de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, establece que el Gobierno aprobará un reglamento que definirá dichos criterios, además de incorporar un anexo con un listado de enfermedades y procesos a los que resultará aplicable dicha ley.

II

En base a ello, el presente real decreto tiene por objeto definir los criterios generales y operativos que deberán cumplir las enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible para que sean incluidas dentro del ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre. Los criterios operativos planteados buscan facilitar la identificación de aquellas enfermedades y procesos que requieren de una agilización de los procedimientos administrativos debido al propio curso clínico de la patología, pues los plazos habituales ante estas situaciones podrían resultar en una desprotección de las personas que los padecen.

La definición de los criterios, por tanto, tiene como objetivo permitir a las administraciones públicas poder establecer las situaciones que requieren de una actuación más rápida para evitar estas situaciones de desprotección. Este objetivo debe realizarse dentro del marco que establece la propia Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia, utilizando los mecanismos ya existentes para dotar de una mayor seguridad a las potenciales personas beneficiarias, pero adaptándose a lo que contempla la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

Tal y como se ha expuesto, los criterios recogidos en el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, contemplan una serie de situaciones clínicas y de necesidad de cuidados desde el punto de vista social y sanitario que deben cumplirse en conjunto para considerarse dentro del ámbito de aplicación de la ley. En la disposición final séptima de la ley se hace mención a la elaboración de un listado de enfermedades y procesos a los que serán aplicables los contenidos de la ley. No obstante, la necesidad de la concurrencia simultánea de los criterios del artículo 2 para definir el ámbito de aplicación de la ley dificulta, por un lado, la posibilidad de establecer un listado de enfermedades y procesos que, sin necesidad de comprobación por un profesional sanitario o una profesional sanitaria, cumplan de forma automática dichos criterios. La historia natural y el curso clínico de las enfermedades son procesos dinámicos que, en función del momento del diagnóstico y las características individuales de la persona, pueden conllevar una situación clínica de gravedad variable en función de cada caso.

Por otro lado, la definición de un listado cerrado de enfermedades que defina el ámbito de aplicación, sin que este sea definido por el cumplimiento de unos criterios, podría conllevar la exclusión de enfermedades y procesos que, sin estar incluidos en un listado, pudieran cumplir con los criterios y, por tanto, generarse situaciones de indefensión para las personas en estas situaciones, no consiguiéndose los objetivos que se plantea la Ley 3/2024, de 30 de octubre, a la hora de buscar mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible diferentes a la ELA.

Por todo ello, este real decreto fija una serie de criterios operativos que, más allá de clasificaciones cerradas de enfermedades, permitan a las administraciones públicas identificar situaciones de vulnerabilidad que requieran de una valoración rápida y evitar generar desprotección ante situaciones de urgencia. Estos criterios deberán cumplirse, siguiendo lo establecido en el real decreto, para considerar a la persona susceptible de aplicación subjetiva de la Ley 3/2024, de 30 de octubre. La comprobación de los criterios podrá realizarse a cualquier persona que padezca una enfermedad o proceso de alta complejidad y curso irreversible ante la sospecha de que puedan concurrir dichos criterios. Por tanto, el listado de enfermedades que se incorpora en el anexo consiste en un listado indicativo de procesos en los que existe una alta probabilidad de cumplimiento de los criterios recogidos en el real decreto, si bien se especifica que se deberá realizar una valoración para comprobar el grado de cumplimiento de dichos criterios.

El real decreto consta de una parte expositiva y una parte dispositiva, dividida en tres artículos, una disposición adicional, tres disposiciones finales y tres anexos.

El artículo 1 recoge el objeto del presente real decreto, que supone establecer los criterios recogidos en el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para definir el ámbito de aplicación de dicha ley. El artículo 2 contempla las definiciones generales y operativas de los criterios que deberán cumplir las enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible. El artículo 3 establece el procedimiento para solicitar el reconocimiento del cumplimiento de los criterios que se definen en el artículo 2. En la disposición adicional única se indica que en el anexo I del real decreto aparece un listado indicativo de enfermedades y procesos de alta complejidad que, por sus características clínicas, son susceptibles de cumplir con los criterios operativos y, por tanto, pueden requerir una evaluación integral, sin menoscabo de que dichos criterios puedan aplicarse a otras enfermedades o procesos no contemplados en el listado. El anexo II contiene un cuestionario de verificación de los criterios operativos definidos en el real decreto que sirva a la hora de evaluar el grado de cumplimiento de dichos criterios. Por último, se incorpora como anexo III el modelo específico de solicitud el reconocimiento de que la enfermedad o proceso que padece cumple los criterios operativos de alta complejidad y curso irreversible.

III

El real decreto se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas: principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. El proyecto persigue un interés general al concretar los criterios que definan el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, lo cual permitirá asegurar el desarrollo de los derechos reconocidos en dicha ley. La norma es acorde con el principio de proporcionalidad al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados. Igualmente, se ajusta al principio de seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico, estableciéndose un marco normativo estable, integrado y claro. Los principios de necesidad y eficacia se acreditan en la medida en que la norma resulta el instrumento más indicado para los intereses que se persiguen de acuerdo con lo establecido en la propia Ley 3/2024, de 30 de octubre, para poder disponer de unos criterios que permitan establecer el ámbito de aplicación de la ley.

En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, ciudades de Ceuta y Melilla y la Federación Española de Municipios y Provincias, así como al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, habiéndose realizado además la consulta pública previa y el correspondiente trámite de audiencia e información públicas, conforme a dar cumplimiento al principio de transparencia, quedando además justificados en el preámbulo los objetivos que persigue este real decreto. Por último, en virtud del principio de eficiencia, la norma introduce un procedimiento administrativo específico para reconocer el cumplimiento de los criterios operativos regulados en el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

El real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el apartado 16.º del artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia sobre las «bases y coordinación general de la sanidad».

Asimismo, en base a lo ya expuesto, el presente real decreto se dicta en virtud de la habilitación normativa contenida en la disposición final séptima de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para llevar a cabo, en el plazo de un año desde su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», su desarrollo reglamentario respecto de la definición de los mencionados criterios y la inclusión de un anexo con un listado de enfermedades y procesos a los que resultará aplicable la citada ley.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de octubre de 2025,

DISPONGO:

1. Este real decreto tiene como objeto definir los criterios a los que se refiere el artículo 2 de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para mejorar la calidad de vida de personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible.

2. Asimismo, se incluye en el real decreto un listado indicativo de enfermedades y procesos de alta complejidad y curso irreversible que, por sus características clínicas, son susceptibles de cumplir con los criterios operativos y, por tanto, pueden requerir una evaluación integral, sin menoscabo de que dichos criterios puedan aplicarse a otras enfermedades o procesos no contemplados en el listado.

3. El presente real decreto no será de aplicación a las personas diagnosticadas con ELA, que están incluidas dentro del ámbito de aplicación de la Ley 3/2024 en virtud de lo dispuesto en el artículo 2.1 de dicha ley.

1. La Ley 3/2024, de 30 de octubre, se aplicará a las personas que padezcan una enfermedad o proceso de alta complejidad y curso irreversible, neurológicas o no neurológicas, siempre que cumplan de modo acumulativo los criterios establecidos en el artículo 2.2 de la citada ley, conforme a los criterios generales y operativos que se describen a continuación:

a) Tener una condición irreversible y con una reducción significativa de supervivencia. Se considerará que una enfermedad o proceso cumple este criterio cuando se trate de enfermedades crónicas no reversibles que progresan rápidamente hacia situación funcional que requiera una gran intensidad de cuidados sociosanitarios y apoyos para la realización de actividades básicas de la vida diaria, y que afectan de manera directa a la expectativa de vida. Para cumplir este criterio general, se debe cumplir el siguiente criterio operativo:

Daño estructural y funcional grave sin expectativa de recuperación con los tratamientos disponibles con reducción significativa de la supervivencia.

b) No haber tenido una respuesta significativa al tratamiento, o cuando no existan alternativas terapéuticas que vayan a mejorar el estado funcional o el pronóstico de estas personas. Se considerará que una enfermedad o proceso cumple este criterio cuando no exista una respuesta funcional importante ni pronóstica a los tratamientos disponibles, o cuando no se disponga de alternativas terapéuticas de probada eficacia: este criterio se refiere a procesos crónicos en los que, a pesar del tratamiento, en caso de que esté aprobado, no hay mejora funcional ni pronóstica significativa. Para cumplir este criterio general, se debe cumplir uno de los dos criterios operativos siguientes:

1.º No presentar respuesta clínica significativa a los tratamientos con eficacia curativa o modificadora sustancial del curso de la enfermedad autorizados.

2.º No existir una alternativa terapéutica autorizada con eficacia curativa o modificadora sustancial del curso de la enfermedad.

c) Precisar cuidados sociales y sanitarios complejos, centrados en el ámbito domiciliario y que supongan un alto impacto para el entorno cercano de las personas afectadas. Se considerará que una enfermedad o proceso cumple este criterio cuando la persona afectada requiera una atención integral sociosanitaria continua de manera diaria y el uso de dispositivos de soporte funcional o vital. Para cumplir este criterio general, se deben cumplir de forma acumulativa los dos siguientes criterios operativos:

1.º Necesidad de ayuda continuada para actividades básicas de la vida diaria identificada mediante instrumentos validados, cuando existan, empleados en la práctica social y sanitaria.

2.º Uso prolongado de dispositivos de soporte funcional y/o vital como, entre otros, ventilación mecánica o soporte respiratorio, gastrostomía endoscópica percutánea, comunicadores y otras situaciones de soporte equivalentes.

d) Tener una rápida progresión en algunos de estos procesos que requiera acelerar procesos administrativos de valoración y reconocimiento del grado de discapacidad o dependencia. Se considerará que una enfermedad o proceso cumple este criterio cuando se produzca un deterioro clínico acelerado que pueda requerir una valoración acelerada de acuerdo con lo que se recoge en la Ley 3/2024, de 30 de octubre. Para su cumplimiento se debe cumplir uno de los dos criterios operativos siguientes:

1.º Deterioro funcional clínicamente objetivo en un plazo inferior a seis meses, no relacionado con un proceso intercurrente reciente o reversible, con pérdida de autonomía en dos o más actividades básicas de la vida diaria.

2.º Complicaciones graves recurrentes, no relacionadas con un proceso intercurrente reciente o reversible, que conlleven dos o más ingresos urgentes no planificados en los últimos seis meses.

2. El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030, en colaboración con las comunidades autónomas e informando al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y del Sistema para la Autonomía y Atención a la Dependencia, elaborará unas guías o manuales para garantizar una evaluación homogénea de los criterios operativos.

1. El procedimiento por el cual podrá ser acreditado el cumplimiento de los requisitos indicados en el artículo 2, se iniciará a instancia de la persona que pueda estar afectada por alguna enfermedad o proceso irreversible y de alta complejidad o de quien ostente su representación, mediante la solicitud de iniciación descrita en el anexo III, y su tramitación se ajustará a los procedimientos establecidos del Sistema para la Autonomía y Atención a la Dependencia establecidos por las comunidades autónomas y a las previsiones establecidas en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, con las especificidades que resulten del procedimiento regulado en los artículos 28 y siguientes de la Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia, así como a lo establecido por la Ley 3/2024, de 30 de octubre. Todo el procedimiento, incluyendo información, comunicación, formularios, notificaciones y resoluciones, deberá ser accesible para todas las personas, incorporando formatos adecuados a las necesidades de las personas con discapacidad.

2. La evaluación del grado de cumplimiento de los criterios recogidos en el artículo 2.1 será realizada por un profesional médico o por una profesional médico responsable del seguimiento de la enfermedad que afecta a la persona que desea solicitar el reconocimiento del cumplimiento de los criterios operativos. Para llevar a cabo dicha evaluación, el profesional médico o la profesional médico aplicará el cuestionario de verificación de los criterios operativos previsto en el anexo II.

3. El plazo máximo para emitir el informe que recoja la evaluación del profesional médico o de la profesional médico responsable a la que se refiere el apartado anterior será de un mes natural desde la fecha de entrada de la solicitud del reconocimiento de cumplimiento de los criterios definidos en el real decreto que figura en el anexo III.

4. El reconocimiento del cumplimiento de los criterios operativos regulados en el artículo 2 se efectuará mediante resolución en el plazo máximo de tres meses dictada por la administración autonómica correspondiente a la residencia del solicitante y tendrá validez en todo el territorio del Estado.

5. La resolución a la que se refiere el apartado anterior determinará los servicios o prestaciones que corresponden al solicitante de acuerdo con lo establecido en la Ley 3/2024, de 30 de octubre, y con la Ley 39/2006, de 14 de diciembre.

6. Además de lo establecido en la disposición adicional única, los criterios recogidos en el artículo 2.1 podrán ser aplicados a cualquier enfermedad o proceso irreversible y de alta complejidad, neurológicas o no neurológicas, que pudiera ser susceptible de cumplir con dichos criterios, respetando el procedimiento que establece el artículo 28 de la Ley 39/2006, de 14 de diciembre, para el reconocimiento del derecho a las prestaciones recogidas en la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

En el anexo I se recoge un listado indicativo de procesos y enfermedades irreversibles y de alta complejidad que, por sus características clínicas, son susceptibles de precisar una evaluación para determinar el grado de cumplimiento de los criterios recogidos en el artículo 2.1, sin menoscabo de que dichos criterios puedan ser evaluados ante cualquier proceso o enfermedad de alta complejidad y curso irreversible no incluido en el listado ante la sospecha de que puedan cumplirse dichos criterios.

El diagnóstico de la enfermedad o proceso de alta complejidad y curso irreversible, sin el cumplimiento de los criterios generales y operativos, como se recoge en el artículo 2.1 del presente real decreto, no podrá considerarse por sí solo suficiente para definir el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real decreto, así como actualizar el listado indicativo de enfermedades incluido en el anexo I.

Este real decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado el 28 de octubre de 2025.

FELIPE R.

La Ministra de Sanidad,

MÓNICA GARCÍA GÓMEZ

La presente lista tiene carácter indicativo y recoge un conjunto de enfermedades que, por su complejidad clínica y curso evolutivo, presentan desde el diagnóstico una alta probabilidad de cumplimiento de los criterios definidos en el presente real decreto.

En ningún caso esta relación limita que la evaluación por criterios pueda realizarse a personas con otras enfermedades o procesos que por su curso evolutivo pudieran cumplir con dichos criterios.

Las enfermedades incluidas en la siguiente lista estarán igualmente sujetas al proceso de verificación conforme a los criterios establecidos en el real decreto.

–?Enfermedades de neurona motora neurodegenerativas distintas a la ELA (Atrofia muscular progresiva: CIE-10: G12.25. Esclerosis lateral primaria CIE-10: G12.23).

–?Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (CIE-10: A81.0).

–?Infarto cerebral en la protuberancia que comporte síndrome de cautiverio (CIE-10: I69.36 + G83.5).

–?Atrofia Muscular Espinal tipo I (CIE-10: G12.0) y II (CIE-10: G12.1) (no respondedora a tratamiento).

A petición de don/doña ____________________________________________, con NIF/NIE número ________________________________, y en su caso representado por don/doña ____________________________________________________, con NIF/NIE número ______________________,

EXPONE:

Que, conforme a lo previsto en el Real Decreto 969/2025, de 28 de octubre, por el que se establecen los criterios que definen los procesos irreversibles y de alta complejidad de cuidados que conforman el ámbito de aplicación de la Ley 3/2024, de 30 de octubre, para mejorar la calidad de vida de personas con Esclerosis Lateral Amiotrófica y otras enfermedades o procesos de alta complejidad y curso irreversible, solicita el reconocimiento referido a que la enfermedad o proceso que padece cumple los criterios operativos de alta complejidad y curso irreversible.

Y para que así conste, formula la presente solicitud dirigida al órgano, centro o unidad administrativa competente _______________________________, a los efectos de su valoración y resolución.

Firma del solicitante o representante legal y fecha.

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